La FDA podría limitar futuras vacunas contra el covid-19 a personas mayores y aquellas en riesgo de infección grave
Por Brenda Goodman, Sarah Owermohle y Meg Tirrell, CNN
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está cambiando la forma en la que aprueba las vacunas contra el covid-19 para los estadounidenses, un movimiento que podría limitar futuras vacunas a los estadounidenses mayores y personas con mayor riesgo de infección grave por covid-19.
La agencia está cambiando el tipo de evidencia que aceptará de los fabricantes de vacunas para aprobar vacunas actualizadas contra el covid-19, dijeron el Dr. Vinay Prasad, el nuevo director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, y el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, en un editorial publicado el martes en el New England Journal of Medicine.
El cambio significa que las vacunas actualizadas probablemente estarán disponibles este otoño para adultos de 65 años o más y aquellos con condiciones subyacentes que puedan ponerlos en mayor riesgo de una infección grave por covid-19, pero es posible que no sean para todos los que anteriormente eran elegibles. Casi tres cuartas partes de los estadounidenses de 6 meses o más tienen al menos una de estas condiciones médicas subyacentes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).
El cambio, que ya estaba siendo estudiado por expertos que asesoran a los CDC sobre sus recomendaciones de vacunas, alineará más estrechamente a Estados Unidos con las pautas en el Reino Unido, Canadá y Australia.
Pero millones de adultos y niños sanos podrían perder el acceso a las vacunas actualizadas bajo los nuevos criterios. Prasad y Makary dicen que no hay suficiente evidencia de que los niños y adultos sanos obtengan un beneficio clínicamente significativo de las vacunas regulares contra el covid-19, y quieren ver más ensayos controlados con placebo, particularmente en adultos de 50 a 64 años, antes de recomendar las vacunas para otros grupos.
No está claro si los fabricantes de vacunas contra el covid-19, incluidos Pfizer, Moderna y Novavax, decidirán realizar los ensayos controlados aleatorios que la FDA está buscando para ciertos grupos de edad. Este tipo de estudios son costosos y generalmente toman meses o incluso años.
Moderna dijo en un comunicado el martes: “Apreciamos la orientación clara de la FDA y seguimos comprometidos a trabajar con la agencia para proporcionar los datos que necesitan para garantizar el acceso para los estadounidenses”.
Pfizer y Novavax no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el nuevo marco regulatorio de la FDA.
Pocos días antes del anuncio de la FDA, se aprobó la vacuna contra el covid-19 de Novavax, que estaba seis semanas después de su fecha límite de aprobación planificada. La FDA restringió el uso de la vacuna a personas de 65 años o más y a aquellos de 12 años en adelante con condiciones de salud subyacentes.
“La investigación de mercado y las estadísticas de los CDC de EE.UU. indican que las personas mayores y aquellas con condiciones subyacentes son las poblaciones más propensas a buscar la vacunación contra el covid-19 de manera estacional”, dijo en ese momento el presidente y CEO de Novavax, John Jacobs. “Este hito significativo demuestra nuestro compromiso con estas poblaciones y es un paso importante hacia la disponibilidad de nuestra opción de vacuna basada en proteínas”.
En una discusión compartida en línea el martes, Prasad respondió algunas preguntas sobre los nuevos requisitos que le planteó Makary.
“Este es un país libre, y las empresas, por supuesto, son libres de realizar sus propios estudios aleatorios en poblaciones más jóvenes, en personas sin factores de riesgo para el covid-19 grave”, dijo Prasad. “Pueden llevar a cabo la agenda de investigación que consideren adecuada, y consideraremos los resultados de esos estudios”.
Prasad también buscó explicar por qué la FDA se decidió por estos grupos de edad y factores de riesgo para las recomendaciones de vacunas. Para el grupo de edad de 50 a 65 años, “realmente no estamos seguros, a nivel mundial, si esos pacientes se benefician”, dijo, con algunos países recomendando la vacunación contra el covid para personas de 65 años o más y otros tan jóvenes como 40.
“Cincuenta a 65, sentimos, es un área donde hay desacuerdo entre nuestras naciones pares. Es un lugar [donde] podemos aportar datos a esta pregunta”, agregó.
El Dr. Noel Brewer, profesor de salud pública y comportamiento de salud en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, dijo que apoya el cambio.
“La política propuesta alinea a EE.UU. con otros países. Esta visión global de la salud pública es un desarrollo bienvenido”, dijo Brewer, quien forma parte del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC y fue parte del grupo de trabajo que consideraba el cambio a las recomendaciones de vacunas contra el covid.
Pero él y otros expertos dicen que todavía están preocupados por los niños más pequeños, aquellos menores de 2 años, que tienen tasas más altas de hospitalizaciones por covid-19 en comparación con algunos otros grupos de edad.
El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del grupo asesor independiente de la FDA sobre vacunas, dice que no está de acuerdo con la premisa subyacente del nuevo marco, que es que las recomendaciones previas de vacunas contra el covid-19 no se han basado en buena evidencia.
“Hemos estado utilizando un enfoque basado en evidencia para la vacunación contra el covid-19, pero ellos como que se meten y creen que por primera vez, vamos a obtener, como dicen, datos de ‘estándar de oro’, datos robustos, por primera vez, porque según ellos, no tenemos eso. Pero sí lo tenemos”, dijo Offit.
“Por eso hemos tomado buenas decisiones sobre la vacuna. Por eso esa vacuna es notablemente segura. Las vacunas de ARNm son notablemente seguras”.
La Dra. Jodie Guest, vicepresidenta sénior de epidemiología en la Escuela de Salud Pública Rollins de la Universidad de Emory, dijo que restringir el acceso a las vacunas contra el covid-19 es un error.
“Este cambio de política aumentará la probabilidad de aparición de variantes y empeorará las inequidades en salud. La vacunación amplia protege a más personas, reduce las interrupciones y es esencial para la inmunidad comunitaria y el control de la pandemia. También es probable que haga que estas vacunas sean menos asegurables”, dijo Guest en un correo electrónico a CNN.
El editorial dice que en el futuro, las vacunas contra el covid-19 para personas de 65 años o más y aquellas de 6 meses o más con condiciones de salud subyacentes que las pongan en mayor riesgo de infecciones por covid-19 serán aprobadas después de que las compañías farmacéuticas puedan demostrar que crean concentraciones de anticuerpos protectores.
Este tipo de estudios se llaman estudios de inmunopuente. Generalmente se realizan en un número menor de personas o incluso en animales, y se pueden hacer rápidamente para que la fabricación de vacunas pueda aumentar a tiempo para tener un gran número de dosis listas para una ola esperada de enfermedades, generalmente durante el otoño e invierno.
Esta es en gran medida la forma en que se aprueban las vacunas contra la gripe estacional cada año en EE.UU., y es la forma en que la FDA ha estado aprobando las vacunas contra el covid-19 en los últimos años.
Para todos los demás, la FDA dice que aprobará vacunas solo después de estudios que demuestren que las vacunas pueden prevenir el covid-19 sintomático mejor que un placebo. La agencia también considerará varios resultados secundarios, incluida la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte.
El nuevo plan no toma en cuenta otros efectos de las infecciones por covid-19, como el covid prolongado. Los estudios han demostrado que la vacunación puede reducir el riesgo de covid prolongado entre un 25 % y un 60 %. Las infecciones por covid-19 también aumentan el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, y las vacunas pueden ayudar a prevenir esas complicaciones, dijo el Dr. Peter Hotez, director del Centro de Desarrollo de Vacunas en el Hospital Infantil de Texas en Houston.
La FDA se está enfocando en los impactos a corto plazo de las infecciones por covid-19, pero no en los a largo plazo, dijo.
“La razón por la que eso es relevante es porque esa es una razón importante por la que vacunamos a adultos jóvenes y adolescentes sanos, tal vez incluso a niños”, dijo Hotez. “Es casi como si se hubieran olvidado de eso”.
Tampoco considera si la vacunación puede ser una buena idea para las personas sanas que quieren proteger a amigos y seres queridos vulnerables que pueden tener una función inmunológica disminuida.
Prasad y Makary dicen que la nueva política equilibra la necesidad de aprobar rápidamente las vacunas para tenerlas listas para el otoño para los adultos y niños más vulnerables contra la necesidad de más evidencia antes de ofrecerlas a otros.
Además, dicen, millones de estadounidenses menores de 65 años aún calificarán para recibir una vacuna contra el covid-19 si lo desean, si tienen alguna de las condiciones de salud identificadas por los CDC como que aumentan el riesgo de enfermedad grave por covid-19.
“Las estimaciones sugieren que entre 100 millones y 200 millones de estadounidenses tendrán acceso a las vacunas de esta manera”, escribieron los funcionarios de la FDA.
Sin embargo, muchos estadounidenses ahora reciben sus vacunas en farmacias u otros lugares fuera del consultorio del médico. No está claro quién podría estar determinando o verificando si alguien está en alto riesgo.
“¿Tienes que decirle al farmacéutico por qué estás en alto riesgo?” preguntó Offit. “No van a supervisar eso”.
Prasad y Makary dicen que su objetivo al requerir más evidencia para otros grupos es restaurar la confianza pública en las vacunas.
Señalaron que durante las últimas dos temporadas de virus respiratorios, menos del 25 % de los estadounidenses han recibido una vacuna contra el covid-19, incluidos menos del 10 % de los niños y menos del 50 % de los adultos mayores de 75 años.
Dicen que las recomendaciones y mandatos amplios de vacunas contra el covid-19 durante la pandemia erosionaron la confianza pública y causaron la caída de las tasas de vacunación para otros tipos de vacunas también, como la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
“No creo que esa sea la razón por la que las tasas están bajas. Creo que las tasas están bajas porque la gente ya no teme a la enfermedad”, dijo Offit. También hay “fatiga de refuerzo”, un término de salud pública para el agotamiento que algunas personas pueden sentir después de un flujo constante de recomendaciones de vacunas contra el covid-19 en los últimos años.
“No tiene nada que ver con la pérdida de confianza”, agregó Offit. “Creo que la premisa es incorrecta”.
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Katherine Dillinger de CNN contribuyó a este informe.
